“바이오젠, ‘레켐비’ FDA 가속승인…보험 등재 여부가 관건”

미국 식품의약국(FDA)이 알츠하이머병 치료제로 바이오젠과 에자이의 ‘레켐비’(성분명 레카네맙)을 가속승인(Accelerated Approval)했다. 임상 3상 결과를 기반으로 정식 품목허가도 신청했다. 실제 처방 확대로 이어지기까지는 부작용 우려 및 보험 등재 등 넘어야햘 관문이 남았다는 평가다.

9일 국내 증권가는 레켐비가 앞서 출시된 알츠하이머병 치료제 ‘아두헬름’(성분명 아두카누맙)과 비교해 유효성과 가격 등에서 우위를 보이지만 보험 등재 여부가 중요할 것이라고 전망했다.

레켐비는 일본 에자이와 미국 바이오젠이 공동 개발한 알츠하이머병 치료제다. 양사가 개발해 2021년 6월 가속승인을 받은 아두헬름에 이어 두 번째로 출시될 예정이다.

레켐비는 임상 2b상 결과를 기반으로 지난 6일(현지시간) 가속승인을 받았다. 가속승인은 임상 결과 중 직접적인 치료 효과가 아닌 대리지표를 기반으로 품목허가를 받는 제도다. 레켐비는 2b상에서 위약군 대비 유의미하게 뇌의 아밀로이드베타 찌꺼기(플라크) 축적을 감소시켰다. 이 결과를 근거로 가속승인을 받았다. 아밀로이드베타 플라크의 축적은 알츠하이머병의 원인으로 추정되고 있다.

바이오젠은 지난해 11월 1800명을 대상으로 18개월 간 실시한 레켐비의 임상 3상 결과도 확보했다. 레켐비 투여군은 임상치매평가척도(CDR-SB) 점수를 측정한 결과, 위약군 대비 인지 저하를 27% 늦췄다. 가속승인을 받은 지난 6일 바이오젠은 임상 3상 결과를 기반으로 정식 품목허가도 신청했다.

연간 약 3300만원…여전히 부담스러운 약가

바이오젠은 레켐비의 출시 가격을 1년 기준 2만6500달러(약 3300만원)로 책정했다.

이베스트투자증권은 레켐비 가격은 아두헬름 대비 연 1700달러(약 212만원) 낮지만 환자들에게 여전히 부담스러울 것으로 봤다. 미국 정부의 건강보험을 운영하는 ‘메디케어 및 메디케이드 서비스센터(CMS)’의 보험 등재 여부가 중요할 것이란 전망이다.

작년 4월 CMS는 아두헬름에 대한 보험 보장 범위를 CMS가 지정한 임상에 참여한 환자로 제한했다. 지난달 알츠하이머병 재단은 CMS에 이같은 제한을 풀어달라는 탄원서를 제출했다.

강하나 이베스트투자증권 연구원은 “만성질환이라는 점과 높은 약가는 환자들에게 부담스럽게 작용될 것이므로 CMS의 보험 등재 여부가 가장 중요하다”며 “올해 하반기에서 내년 상반기에 알츠하이머병 보험등재 지침과 함께 레카네맙의 보험 등재 여부가 판가름날 것”이라고 말했다.

유진투자증권은 보험 등재와 더불어 부작용에 대한 우려도 넘어야할 과제라고 했다. 뇌부종 뇌출혈 등 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA) 발생률은 약 10%로 아두헬름의 40% 대비 개선됐다. 하지만 레카네맙 임상에서 3명의 환자가 사망하면서 안전성 우려가 남아있다는 것이다.

권해순 유진투자증권 연구원은 “부작용 발생을 감안해 투약 전후로 4차례의 자기공명영상(MRI) 관찰이 요구되는 등 부대비용 부담도 크다”며 “보험 등재와 부작용 우려 해소 등 실제 처방으로 이어지기까지 해결할 과제가 남아 있다”고 판단했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com